北恒生物与恺佧生物达成战略合作

新年伊始、产业复苏，北恒生物与恺佧生物于2023年1月4日签署战略合作协议，双方将在细胞治疗的工艺开发和原材料国产化方面开展深入合作。北恒生物作为国内通用型CAR-T的龙头企业，使用恺佧生物GMP级Cas9原料酶进行细胞的基因编辑，并就管线开发过程中所需的其他重组蛋白及酶产品进行合作开发，以期加速通用型细胞免疫治疗（UCAR-T）产品的商业化进程和可及性的提升。

细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的重要方向之一，关键物料的品质保障和供应稳定是产业发展的基石。此次战略合作将统筹北恒生物和恺佧生物双方在细胞和基因治疗领域产品、技术、质量等方面的优势资源，实现降本增效的共同目标，为细胞基因治疗产业的快速健康发展助力赋能。

恺佧生物是一家优秀的原料酶和靶点蛋白研发平台公司，在细胞基因治疗领域的GMP级原料酶方面拥有丰富的技术积累和行业经验，为多家企业提供了高品质的酶产品以及定制开发和委托生产服务。

恺佧生物上万平方米GMP级生产基地将使北恒生物在物料供应、工艺稳定方面得到进一步保障。我们坚信双方深度战略合作必将实现“相互赋能”和“发展共赢”。

关于 | 恺佧生物

恺佧生物科技(上海)有限公司（恺佧生物）成立于2018年初，是一家专注于生物药上游领域，以自主创新为驱动的蛋白酶原料公司。依托独有的蛋白研发平台SAMS^TM，恺佧生物从高难度跨膜蛋白领域进入抗体药市场，解决未被满足的市场需求。

在基因治疗领域，恺佧生物是国内第一家提供能满足基因编辑临床需求的GMP级Cas9酶的企业，同时恺佧生物提供GMP级用于AAV和疫苗行业的全能核酸酶、用于细胞治疗的细胞因子以及mRNA疫苗生产的原料酶。其中，Cas9酶和全能核酸酶均已完成DMF备案。恺佧生物的GMP产品严格遵照药典进行检测方法学开发和验证，配备MES数字化生产管理体系，产品有良好的批间稳定性和一致性，符合申报要求，并可提供各种申报用文件。

恺佧生物于2019年获得国家高新企业资质，并于2022年1月20日顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。公司在上海浦江镇漕河泾开发区拥有5000平方米的研发生产中心以及近250人的技术团队，同时在上海临港新片区建立了上万平方米的GMP级蛋白酶产业化基地。

关于北恒生物

南京北恒生物科技有限公司成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立，业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。

2021年3月北恒生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资，目前累计完成融资近7亿元。截至2021年11月，公司已申请核心专52件，入选“培育独角兽企业”、“哪吒企业”、江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等；已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市工程研发中心等荣誉。2022年3月，北恒生物自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得了国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该产品IND获批是北恒生物通用型免疫细胞创新药研发路上的重要里程碑，意味着北恒生物在细胞与基因治疗领域取得了重大进展，开启了未来的高速创新之路。同时将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程，推动北恒生物进军全球创新药市场的布局。